Tabakbranche fordert RegulierungsmoratoriumTotalüberwachungspläne der EU-Kommission für die Lieferkette wirklichkeitsfremd

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Dortmund (ots) – Der Markt für Tabakprodukte hat sich im ersten Halbjahr 2017 weitgehend stabil entwickelt. Die deutschen Konsumenten zeigen sich bislang von den neu eingeführten Schockbildern auf den Packungen von Zigaretten und Feinschnitttabak bzw. neuen Textwarnhinweisen bei Zigarren, Zigarillos und Pfeifen- sowie Schnupftabak, wie erwartet, kaum beeindruckt. Hersteller und Handel haben die im vergangenen Jahr in Deutschland umgesetzten Vorgaben der EU-Tabakproduktrichtlinie in die betrieblichen Abläufe integriert. Insbesondere die vielfältige mittelständische Tabakwirtschaft wird jedoch durch die deutlich gestiegenen bürokratischen Verpflichtungen weiterhin vor erhebliche Probleme gestellt.

Tabakbranche fordert Regulierungsmoratorium

Mit Blick auf die bevorstehende Bundestagswahl formulierte Jan Mücke, Geschäftsführer des Deutschen Zigarettenverbands (DZV), die Erwartungen der Tabakwirtschaft an die nächste Bundesregierung: \“Die vergangenen beiden Jahre haben für die Branche mit der Einführung von Schockbildern, umfangreichen Zusatzstoffverboten, fehlenden Produktionsumstellungsfristen und rechtswidrigen Vorschriften für die Warenpräsentation gravierende Markteingriffe gebracht, mit deren Auswirkungen die Unternehmen der deutschen Tabakwirtschaft bis heute zu kämpfen haben. Im Interesse des Wirtschaftsstandorts Deutschland, der einhunderttausend Beschäftigten in der Wertschöpfungskette Tabakwirtschaft und unserer Kunden ist jetzt ein Innehalten nötig. Wir brauchen dringend ein Regulierungsmoratorium für die kommende Legislaturperiode und keine neuen Verbote und bürokratischen Lasten\“, sagte Mücke heute in Dortmund. Die neue Bundesregierung müsse nun die Folgen des neuen Rechtsrahmens über einen längeren Zeitraum beobachten, eine kritische Reflektion der bisherigen Regelungen sei erforderlich. Andernfalls bestehe nicht nur ein Risiko für die deutsche Tabakwirtschaft, sondern auch für andere Konsumgüterindustrien wie die Hersteller alkoholischer Getränke oder zucker-, salz- oder fetthaltiger Lebensmittel. In Deutschland dürfe es nicht weiter leichtfertig zu Einschränkungen marktwirtschaftlicher Grundregeln kommen.

Rückverfolgbarkeit: EU-Kommission will Totalüberwachung

Die Europäische Kommission bereitet indessen schon mit einem neuen Gesetzespaket einen weiteren massiven Eingriff mit schwer abschätzbaren Folgen für den Tabakmarkt vor. Am 4. September präsentierte sie ihre Pläne für ein Tracking & Tracing-System für Tabakprodukte, mit dem ab 2019 bzw. 2024 der Weg jeder einzelnen Packung über die gesamte Lieferkette, vom Hersteller bis zum Handel, erfasst werden soll. Patrick Engels, Vorsitzender des Verbands der deutschen Rauchtabakindustrie (VdR) kommentierte das Vorhaben aus Brüssel: \“Das geplante Tracking & Tracing-System für Tabakwaren geht vollständig am Ziel der Schmuggelbekämpfung vorbei: Produkte wie Feinschnitt, Pfeifentabak, Zigarren und Schnupftabak werden nicht illegal gehandelt.\“ Ursprüngliches Ziel war die Bekämpfung des Schwarzmarktes, nun will die Kommission eine lückenlose Totalüberwachung der gesamten legalen Tabakwertschöpfungskette. Die vorgesehenen Maßnahmen reichen von Videoüberwachung in den Fabriken, über bis zu 50-stellige Packungscodes, die auf viele Verpackungsformate wie zum Beispiel beim Schnupftabak gar nicht passen, bis hin zur Registrierung aller Herstellungsmaschinen, Lager und Verkaufsstellen einschließlich des kleinen \“Kiosks um die Ecke\“. Patrick Engels führte weiter aus, dass die legale Wertschöpfungskette in einem Maße überwacht werden soll, das gerade mittelständische Betriebe vor existenzielle Herausforderungen stellt, während die Zigarettenschmuggler sogar einen Wettbewerbsvorteil erlangen. \“So etwas kommt heraus, wenn die Federführung bei der Einführung eines Anti-Schmuggel-Systems nicht dem Zoll, sondern der EU-Gesundheitsbehörde unterliegt,\“ erklärte Engels.

Mittelstand unverhältnismäßig betroffen

Die Kosten für Einrichtung und Betrieb des technisch hochkomplexen Überwachungsregimes müssten von der Tabakwirtschaft getragen werden. Gerade für kleine und mittelständische Betriebe wäre dieser neueste Eingriff aus Brüssel schlicht nicht finanzierbar. Besonders Hersteller von Zigarren und Zigarillos, Pfeifentabak und Schnupftabak wären unverhältnismäßig betroffen, da für sie die gleichen Regelungen greifen sollen, ohne dass für ihre Produkte überhaupt eine Schmuggelproblematik existiert. Bodo Mehrlein, Geschäftsführer des Bundesverbands der Zigarrenindustrie (BdZ), appellierte deswegen an die Politik: \“Die Bundesregierung darf nur Regelungen zustimmen, die einer Verhältnismäßigkeitsprüfung standhalten – dies ist bei den durch die EU vorgelegten Entwürfen nicht der Fall. Eigentlich müssten Zigarren und Zigarillos von dem System der Rückverfolgbarkeit ausgenommen werden; zumindest müsste ein solches System aber die Besonderheiten der mittelständischen Zigarrenindustrie berücksichtigen und gewisse Ausnahmen enthalten.\“

Stellvertretend für den Handel mahnte Rainer von Bötticher, Präsident des Bundesverbands des Tabakwaren-Einzelhandels (BTWE), ein auf international anerkannten Standards basierendes System an, mit dem kostspielige Sonderlösungen für das Tabaksortiment auf Handelsebene vermieden werden: \“Die zu findende Systemlösung muss für alle Unternehmensgrößen kompatibel sein, um Insellösungen und Parallelstrukturen zu vermeiden. Im Idealfall sollte das offene System nicht nur tabakspezifisch, sondern produkt- und sortimentsübergreifend, national und international einsetzbar sein.\“

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Claas Helmke und Wissenschaftler, Unternehmer und Künstler sind sich einig: Sicherheit und Wohlstand in Deutschland können nur gesichert werden, wenn wir in Sachen nachhaltiges Wirtschaften echte Führung übernehmen

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Berlin (ots/PRNewswire)Die Konkurrenz schläft nicht: 250 Millionen Chinesen fahren heute schon 100% elektrisch.

Die Zeit für eine zukunftsgewandte Politik ist mehr als reif. Die notwendigen Schritte zur Veränderung liegen auf der Hand. Wir fordern die kommende Bundesregierung auf, den Worten Taten folgen zu lassen.

Die neue Bundesregierung muss in den kommenden vier Jahren die folgenden Projekte für unsere Wirtschaft und Umwelt entschieden vorantreiben:

- Deutschland hinkt bei der Umsetzung des Pariser Klimaabkommens n  hinterher. Dieses muss aus wirtschaftlichen und moralischen Gründenn  umgesetzt werden. Klimaschutz ist lebenswichtig für unsere Kinder, n  reduziert Armut und Fluchtgründe.n- Wirtschaft und Umweltschutz sind keine Gegensätze. n  Ressourceneffizienz, erneuerbare Energien, saubere Mobilität und n  artgerechte Tierhaltung rechnen sich in einem fairen Wettbewerb.n- Abgase haben ihren Preis und der muss von den Verursachern bezahlt n  werden. Dazu gehören Gesundheitskosten durch Allergien, Asthma, n  Krebs sowie weltweite Klimakosten. Eine CO2-Steuer muss erhoben undn  dafür andere Steuern gesenkt werden.n- Energie-, Mobilitäts-, Agrar- und Finanzwende bieten Wachstum und n  sichere Arbeitsplätze in Deutschland, gesundes Essen für uns und n  unsere Kinder und Rückkehrperspektiven für Geflüchtete. 

Eltern wählen für ihre kinder. Denken Sie an die Kinder von Morgen. Übernehmen Sie jetzt Verantwortung. Zukunft ist wählbar. Wahlaufruf zur Bundestagswahl am 24.09.2017

Moritz Andresen, Gründer und Geschäftsführer, DigitalCentury BerlinnnRainer Baake, StaatssekretärnnElias Barrasch, Geschäftsführer, Education Innovation LABnnStefan Baumann & Europa Bendig, Gründer und Geschäftsführer, STURM nund DRANG GmbHnnProf. Dr. Christian Berg, Hochschullehrer, Anlageausschuss GLS BanknnHubertus Bessau, Mitgründer und Geschäftsführer, mymueslinnIrina von Bismarck, Kaemingk GmbH, von Bismarck\'sche nSchlossverwaltungnnSebastian Blomberg, SchauspielernnDr. Peter von Blomberg, vormals Chef der Allianz-Gesellschaften in nNordrhein-WestfalennnMichael Choi, RechtsanwaltnnDr. Antje von Dewitz, Geschäftsführung, VAUDE Sport GmbH & Co. KGnnAlexander Diehl, Gründer und InvestornnCaspar von Hauenschild, Aufsichtsrat Oekom Research AG, St. Gobain nIsover G+H AGnnDr.-Ing. Claas Helmke, Technologie-Investor, Wermuth Asset ManagementnGmbHnnUbbo de Witt, Geschäftsführer, Projekt GmbHnnAndrea Fischer, Bundesministerin für Gesundheit a.D. nnAmelie Fried, SchriftstellerinnnPatrick Horend, Principal, Global Special Situations for the Abu nDhabi Investment CouncilnnHannes Jaenicke, SchauspielernnDr. Thorsten Jelinek, Geschäftsführer Polyterra Innovation, Direktor nTaihe InstitutnnProf. (em.) Dr.-Ing. Michael F. Jischa, Ehrenpräsident der Deutschen nGesellschaft Club of RomennGabriele C. Klug, Stadtkämmerin der Stadt Köln, Mitglied des nFinanzausschusses des Deutschen StädtetagsnnDr. Maritta Koch-Weser, President, Earth3000 gGmbHnnHeike Kröger, Geschäftsführerin, Projekt Ökovest GmbHnnFrieder Krups, Social EntrepreneurnnDr. Joachim Kuhn, CEO und Gründer, va-Q-tec AGnnDipl.-Ing. Johannes Lackmann, WestfalenWIND Strom GmbHnnStephan Lämmermann, GründernnDr. Marie-Luise Meinhold, Vorstand und Gründerin, ver.de für nnachhaltige Entwicklung e.G.nnAnja Mikus, CEO, Fonds für kerntechnische EntsorgungnnUwe Möller, ehemaliger Generalsekretär des Club of RomennProf. Dr. Mojib Latif, Meteorologe und KlimaforschernnDr. Ophelia Nick, Tierärztin und UnternehmerinnnUdo Paschedag, RechtsanwaltnnUdo Philipp, Private Equity Investor, Aufsichtsratsmitglied Triodos nBanknnDr. Hans-Friedrich von Ploetz, Aufsichtsrat Baltic International nBank, Staatssekretär des Auswärtigen Amtes und Botschafter a.D.nnStephanie Prestel, Prestel & Partner Ltd. und ErzieherinnnPeter Probst, AutornnJacob Radloff, Verleger Oekom VerlagnnMargret Rasfeld, Mit-Gründerin, Initiative Schule im Aufbruch, GlobalnGoals Curriculum 2030 e.V.nnDr. Knud Rehfeldt & Dr. Gerhard Gerdes, Geschäftsführer, nDeutscheWindguard GmbHnnAlfred Ritter, UnternehmernnDr.-Ing. Michael Ritzau, Geschäftsführer, Büro für Energiewirtschaft nund technische Planung GmbHnnHans Rusinek, Innovationsberater STURMundDRANG, Mitglied im nthinktank30 des Club of RomennProf. Josef Sayer, ehem. Hauptgeschäftsführer und nVorstandsvorsitzender von MisereornnChristine Scheel, MdB a.D., Aufsichtsrätin Naturstrom AG und Capital nStage AG, Senatorin Europäisches Wirtschaftsforum e.V.  nnHeidi Schiller, Vorständin KAITO Energie AGnnTorsten Schreiber, Gründer und CEO, Africa GreentecnnKlaus Schulze-Langenhorst, Geschäftsführer, SL NaturenergiennDaniel Taras, Volkswirt und internationaler Politikberater für nNachhaltigkeitsfragennnValentin Thurn, Filmemacher, BuchautornnDr. med. vet. Ralf Unna, Vizepräsident Landestierschutzverband NRWnnIsabel Vitz, UnternehmerinnnVolker Weber, Vorsitzender des Vorstands, FNG - Forum Nachhaltige nGeldanlagen e.V.nnDieter Wermuth, Ph.D.nnJochen Wermuth, Unternehmer und Impact InvestornnNanny Wermuth, Professorin der StatistiknnJochen Werz, Geschäftsführer, Werzalit Vertriebs GmbHnnRafaela Wilde, Rechtsanwältin, WBS KölnnnMichael Will, VermögensverwalternnJan Wilmking, GeschäftsführernnPhilipp von der Wippel, Gründer, ProjectTogethernhttp://www.Eltern-waehlen-fuer-ihre-Kinder.de     

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NORMA: Fairtrade-Kakao in über 60 WeihnachtsartikelnNürnberger Discounter wieder mit beliebter Eigenmarke Goldora im Sortiment

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Nürnberg (ots) – Der Discounter NORMA stellt auch in der bevorstehenden Weihnachtssaison die Produkte mit Fairtrade-Kakao in den Mittelpunkt: Ob Lebkuchenherzen, Dominosteine oder Marzipanbrote – über 60 Artikel aus dem weihnachtlichen Süßwaren-Programm der NORMA-Eigenmarke Goldora sind mit dem Fairtrade Kakao Programm-Siegel gekennzeichnet. Mit der Teilnahme am Fairtrade Kakao Programm werden ausschließlich kleinbäuerliche Kakao-Erzeuger in den anbauenden Nationen aktiv unterstützt und gefördert. Denn an die Vergabe des Fairtrade-Siegels sind verlässliche Standards zur sozialen, ökologischen und ökonomischen Weiterentwicklung der Kakaobauern geknüpft.

Für viele Verbraucher hierzulande ist es selbstverständlich, dass es rund um die Weihnachtstage viele süße Leckereien zu genießen gibt. Die Schokolade spielt immer eine besondere Rolle – der dafür eingesetzte Kakao ist jedoch ein begehrtes und mit viel Arbeit verbundenes Naturprodukt. Nur in den warmen und regenreichen Tropengebieten können die Früchte des Kakaobaums, die Kakaobohnen, überhaupt gedeihen – womit Länder wie die Elfenbeinküste, Ghana, Indonesien, Brasilien oder Ecuador zu den bedeutendsten Kakao-Lieferanten zählen.

Die dortigen kleinbäuerlichen Organisationen profitieren vom Fairtrade-Kakaoprogramm: Für ihre Verkäufe über den fairen Handel erhalten die Bauern nicht nur stabile Mindestpreise, sondern auch eine zusätzliche Fairtrade-Prämie für Gemeinschaftsprojekte. Die Fairtrade-Standards enthalten außerdem Kriterien für umweltverträgliche Anbaumethoden. Das bedeutet: Wer sich in den bundesweit aktiven NORMA-Filialen für die schokoladigen Goldora-Artikel mit Fairtrade-Kakao entscheidet, der trägt auch zur dauerhaften Unterstützung der wichtigen Arbeit von Fairtrade bei.

Der innovative Discounter NORMA mit Hauptsitz in Nürnberg ist in Deutschland, Österreich, Frankreich und Tschechien mit bereits über stationären 1.450 Filialen am Markt. Im Online-Shop NORMA24.de finden die Kunden neben vielen attraktiven Nonfood-Warenwelten z. B. auch Top-Weine, Drogerie-Artikel, die günstigsten Nah- und Fernreisen oder aktuelle Produkte zur Telekommunikation.

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Janssen erhält positive Stellungnahme des CHMP zu Guselkumab mit Empfehlung der Zulassung zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union

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Beerse, Belgien (ots/PRNewswire)Guselkumab wird nach Erhalt der Zulassung das einzige Biologikum sein, das Interleukin (IL)-23 selektiv blockiert

NUR FÜR GESUNDHEITS- UND FACHMEDIEN

Janssen-Cilag International NV hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme erteilt und die Marktzulassung von Guselkumab in der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis empfohlen hat, die für eine systemische Therapie infrage kommen.[1] Psoriasis ist eine chronische, schmerzhafte, entstellende und belastende unheilbare Erkrankung.[2] Es ist außerdem die häufigste Hautkrankheit in Zusammenhang mit dem Immunsystem, von der in Europa ca. 14 Millionen Menschen betroffen sind.[3]

\“Menschen, die mit Plaque-Psoriasis leben, leiden aufgrund der schmerzhaften und sichtbaren Art der Erkrankung an einer enormen physischen und physischen Last. Es besteht ein echter Handlungsbedarf zur Verbesserung der vorhandenen Behandlungsoptionen\“, sagte José Antonio Bur?n Vidal, Vice President, Medical Affairs, Europe, Middle East and Africa (EMEA). \“Wir freuen uns, dass Erwachsene in Europa, die mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leben, möglicherweise schon bald Zugang zu Guselkumab haben. Dieser neuartige Therapieansatz bietet nachweislich signifikante und anhaltende Wirksamkeit für Patienten, bei denen nach alternativen Behandlungsoptionen gesucht wird.\“

Der EU-Zulassungsantrag basiert primär auf Daten aus drei klinischen Phase-III-Studien:

- Die Studien VOYAGE 1 und 2 zeigten die überragende Wirksamkeit von n  Guselkumab gegenüber Placebo und HUMIRA® (Adalimumab) über alle n  primären und sekundären Endpunkte hinweg. Die Ergebnisse der n  Studien VOYAGE 1 und 2 zeigten nach nur 16 Wochen eine nennenswerten  Verbesserung des Hautzustands mit einer Reduktion des PASI-Scores n  (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90) bei 73,3 % bzw. 70,0 %n  der mit Guselkumab behandelten Patienten im Vergleich zu 49,7 % n  bzw. 46,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten (P<0,001). n  Darüber hinaus zeigten die Daten eine anhaltende Wirksamkeit bei n  einem achtwöchigen Dosisintervall nach Initialdosen in Woche 0 und n  4. Guselkumab wurde von Patienten mit Psoriasis über einen Zeitraumn  von einem Jahr nachweislich gut vertragen. Die Abbruchraten n  aufgrund unerwünschter Ereignisse waren vergleichbar mit Placebo n  (16 Wochen) und bzw. Adalimumab (1 Jahr).[4],[5]n- Die Mehrzahl der in den Studien VOYAGE 1 und 2 über einen Zeitraum n  von 16 Wochen mit Guselkumab behandelten Patienten erzielten auf n  dem Dermatology Life Quality Index (DLQI), ein gängiges Tool zur n  Therapiebeurteilung aus Patientensicht (Patient-Reported Outcome), n  ein Score von 0 bzw. 1. Dies lässt darauf schließen, dass die n  Psoriasis keinen Einfluss auf ihre gesundheitsbezogene n  Lebensqualität hatte. In der Studie VOYAGE 1 wurde dieses Ergebnis n  dadurch erzielt, dass ein bedeutend größerer Anteil der Patienten n  bis einschließlich Woche 48 mit Guselkumab behandelt wurde (62,5 %)n  gegenüber 38,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten (Pn  <0,001).[4]n- Das Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) ist ein validiertes n  Tool zur Therapiebeurteilung aus Patientensicht, mit dem die n  Symptome und Anzeichen einer mittleren bis schweren Psoriasis n  beurteilt werden. In den Studien VOYAGE 1 und 2 erzielten 27,0 % n  bzw. 27,3 % der mit Guselkumab behandelten Patienten in Woche 16 n  ein Symptom-Score von null (beschwerdefrei) im Vergleich zu <1 % n  der Patienten in den Placebo-Gruppen und 16,5 % bzw. 15,0 % in den n  Adalimumab-Gruppen. Zudem erzielten in den Studien VOYAGE 1 und 2 n  20,2 % bzw. 20,9 % der mit Guselkumab behandelten Patienten in n  Woche 16 ein Anzeichen-Score von null (anzeichenfrei) im Vergleich n  zu 0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und 11,7 % bzw. 10,4 % n  in der Adalimumab-Gruppe.[4],[5]n- In der Studie NAVIGATE wurde gezeigt, dass mit STELARA® n  (Ustekinumab) behandelte Patienten, die in Woche 16 kein Ansprechenn  einer Abheilung oder minimaler Krankheitssymptome erzielt hatten n  (Investigator\'s Global Assessment Score von 0 oder 1), nennenswert n  von der Umstellung auf Guselkumab profitierten. Unter n  randomisierten Patienten verzeichnete die Guselkumab-Gruppe eine n  nennenswert höhere mittlere Anzahl an Besuchsterminen, bei denen n  Patienten ein IGA-Score von 0 oder 1 und zwischen Woche 28 und 40 n  (im Vergleich zu Woche 16) gegenüber der Ustekinumab-Gruppe n  mindestens eine Verbesserung von 2 Grades erzielten (1,5 vs 0,7; Pn  <0,001).[6] 

Guselkumab ist die erste Therapie, die selektiv auf IL-23 zielt, entscheidend für die Entzündungsantwort des Immunsystems bei Psoriasis.[4],[5],[6],[7] Weitere Erkenntnisse aus dem klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm zu Guselkumab werden derzeit auf dem 26. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) präsentiert, der vom 13.-17. September in Genf (Schweiz) stattfindet. Dazu gehören aktuelle Zweijahresdaten aus der Studie VOYAGE 1 zur Wirksamkeit und Sicherheit.

Während des klinischen Entwicklungsprogramms zu Guselkumab bei Psoriasis zeigten sich keine klaren Signale eines erhöhten Risikos von Malignitäten, schweren kardiovaskulären Ereignissen oder schweren Infektionen, einschließlich Tuberkulose und reaktivierter latenter Tuberkulose.[4],[5],[6] Bei mindestens 1 % der mit Guselkumab behandelten Patienten wurden in den ersten 16 Wochen der Studien VOYAGE 1 und 2 die folgenden unerwünschten Ereignisse gemeldet: Nasopharyngitis (Erkältungssymptome), Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle, Hypertonie, Durchfall, Gastroenteritis, Müdigkeit, Rückenschmerzen und Husten. Die Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse blieb während 48 Behandlungswochen konsistent.[4],[5]

Nach dieser positiven Stellungnahme wird eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) noch in diesem Jahr erwartet. Bei EK-Zulassung wird Guselkumab unter dem Handelsnamen TREMFYA® vermarktet.

Im Juli 2017 erhielt Janssen die Zulassung der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Fototherapie sind.[8]

Hinweise für Redakteure

Informationen zu Guselkumab

Studien VOYAGE 1, VOYAGE 2 und NAVIGATE

- VOYAGE 1 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, n  Placebo- und Vergleichspräparat-kontrollierte Phase-III-Studie, fürn  die 837 Patienten rekrutiert wurden. Sie umfasste eine n  Placebo-kontrollierte Periode (Woche 0-16), nach der die Patienten n  in der Placebo-Gruppe bis einschließlich Woche 48 in die n  Guselkumab-Gruppe wechselten, sowie eine n  Vergleichspräparat-kontrollierte Periode, in der Guselkumab mit n  Adalimumab verglichen wurde (Woche 0-48).[4]n- VOYAGE 2 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, n  Placebo- und Vergleichspräparat-kontrollierte Phase-III-Studie, fürn  die 992 Patienten rekrutiert wurden. Sie umfasste eine n  Placebo-kontrollierte Periode (Woche 0-16), eine n  Vergleichspräparat-kontrollierte Periode (Woche 0-28) sowie eine n  randomisierte Abbruch- und Nachbehandlungs-Periode (Woche n  28-72).[5]n- NAVIGATE war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde n  Studie, für die 871 Patienten rekrutiert wurden. Alle Patienten n  wurden in Woche 0 und 4 nach dem Open-Label-Prinzip mit Ustekinumabn  behandelt (Patienten 100 kg: 90 mg). Inn  Woche 16 wurden Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf n  Ustekinumab (Investigator\'s Global Assessment [IGA] Score >=2) nachn  einem doppelblinden Verfahren auf die Behandlung mit Guselkumab in n  Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 44 n  auf oder die Fortbehandlung mit Ustekinumab in Woche 16 und danach n  alle 12 Wochen bis einschließlich Woche 40 randomisiert. In Woche n  60 fand ein letzter Follow-Up-Termin zur Sicherheit statt.[6] 

Behandlungsschema

Bei dieser Behandlung werden zwei Initialdosen als Selbstinjektion verabreicht (nach Unterweisung), eine bei Therapiebeginn und eine vier Wochen später, gefolgt von einer Dosis einmal alle acht Wochen. [4],[5],[6]

Ergänzende Wirksamkeit

VOYAGE 2 hat gezeigt, dass mit Guselkumab behandelte Patienten gegenüber Adalimumab eine nennenswert bessere Chance hatten, PASI 90 zu erzielen. 66,1 % der Patienten, bei denen dieses Ansprechen mit Adalimumab ausblieb (n=112), erreichten dies mit Guselkumab.

Neben dem laufenden klinischen Programm zu Guselkumab wird die Studie ECLIPSE die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zum IL-17A-Hemmer COSENTYX® (Secukinumab) untersuchen.[9]

Zukünftige Indikationen

Es werden ebenfalls Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit Psoriasisarthritis durchgeführt; außerdem ist ein Phase-3-Programm zu Morbus Crohn geplant.[10]

Inforationen zu Psoriasis

Beschreibung

Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis, die sich typischerweise in erhöhten, roten oder entzündeten Hautstellen manifestiert, die von schuppenartigen Plaques überzogen sind.[11] Aufgrund der inkonsistenten Natur der Psoriasis haben Patienten selbst bei einer Abheilung der Plaques Angst vor einem Wiederaufflammen der Erkrankung.[11]

Auswirkungen

Psoriasis kann eine schwere physische und psychische Belastung verursachen. Bei einer Studie, in der Psoriasis mit anderen Krankheitsbildern verglichen wurde, zeigte sich eine mentale und physische Belastung, die mit Krebs, Herzerkrankungen und Depression vergleichbar war.[12]

Psoriasis steht in Verbindung mit verschiedenen Komorbiditäten, unter anderem Psoriasisarthritis, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, metabolisches Syndrom, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose.[13],[14] Darüber hinaus sehen sich viele Betroffene sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und Stigma aufgrund ihrer Erkrankung ausgesetzt.[2]

Informationen zu Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten daran, eine Welt ohne Krankheiten zu schaffen. Es inspiriert uns, Leben zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, Krankheiten zu vermeiden, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt der Medizin und allen daran Beteiligten zusammen. Weitere Informationen unter http://www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf Twitter: @JanssenEMEA.

Vorbehalt zu vorausschauenden Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Zusammenhang mit der Entwicklung und potenziellen Verfügbarkeit von Guselkumab in Europa. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zu Grunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a. der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolges und der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; die Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern erhaltener Patente; Anfechtungen von Patenten; Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; sowie Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren finden sich in dem von Johnson & Johnson auf Formular 10-K eingereichten Jahresbericht für das am 1. Januar 2017 abgeschlossene Geschäftsjahr (einschließlich \“Item 1A. Risk Factors\“), dem zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten Quartalsbericht (einschließlich Titel \“Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements\“) sowie in nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen stehen online auf http://www.sec.gov, http://www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

HUMIRA® ist eine eingetragene Marke der AbbVie Inc. COSENTYX® ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.

Literaturhinweise

1. European Medicines Agency. CHMP agendas and outcomes. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a . Zugriff im September 2017.

2. World Health Organization. Global report on psoriasis. 2016. Verfügbar unter apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Zugriff im September 2017.

3. Ortonne J.P and Prinz J.C. Europ J Dermatol 2004;14:41-5.

4. Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405-17.

5. Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418-31.

6. Langley R.G and Tsai T.F et al. Br J Dermatol 2017 Jun 21 [Epub vor Drucklegung].

7. Bachelez H. The Lancet 2017;390:208-10.

8. US Food and Drug Association. Novel drug approvals for 2017. Verfügbar unter https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/druginnovation/ucm537040.htm. Zugriff im September 2017.

9. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03090100. Verfügbar unter clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Zugriff im September 2017.

10. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03158285. Verfügbar unter clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Zugriff im September 2017.

11. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003. NIH-Publikation

12. Rapp S.R and Feldman S.R, et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-7.

13. Nijsten T and Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.

14. National Psoriasis Foundation. Psoriasis: Related conditions. Verfügbar unter psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Zugriff im September 2017.

Auftragscode: PHGB/IMM/0817/0006. Erstellungsdatum: September 2017.

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Nach Hurrikan Irma: CARE leistet Nothilfe für Menschen in Kuba und HaitiGroße Zerstörung in KubaZehntausende Menschen erhalten Trinkwasser und Nahrung

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Bonn (ots) – Eine Woche nachdem Hurrikan Irma in der Karibik wütete, berichten CARE-Nothilfeteams aus Kuba von gewaltiger Zerstörung im Norden des Landes.

Viele kubanische Gemeinden sind von der Außenwelt abgeschnitten – ohne Strom und Dach über dem Kopf. \“Die Folgen der Zerstörungen werden immer alarmierender. Kein Strom bedeutet keinen Zugang zu sauberem Trinkwasser und Lebensmitteln\“, berichtet Richard Paterson, CARE-Länderdirektor in Kuba. Starker Wind und Überschwemmungen entlang der Nordküste Kubas rissen das Hab und Gut der Menschen mit, zerstörten öffentliche Gebäude und verwüsteten die Infrastruktur. Laut den Vereinten Nationen fehlt 3,1 Millionen Menschen in Kuba der Zugang zur Wasserversorgung. Auch der Tourismus könne Schaden davon tragen.

CARE unterstützt die kubanische Regierung, Gemeinden wieder mit Strom zu versorgen und die Infrastruktur aufzubauen. In den Regionen Villa Clara, Camaguey und Holguin versorgt CARE 20.000 Menschen mit sauberem Trinkwasser, Hygienepaketen und hilft beim Wiederaufbau.

Auch in Haiti führte Hurrikan Irma zu Überschwemmungen, umgefallenen Bäumen und zerstörten Feldern, insbesondere im Nordosten und Nordwesten des Landes. Über 10.000 Menschen suchten Zuflucht in Notunterkünften. CARE versorgte dort im Vorfeld über 1.600 Menschen mit warmen Mahlzeiten. In den kommenden Tagen plant CARE Zeltplanen für Notunterkünfte, Hygiene-Pakete und Wasserreinigungstabletten zu verteilen.

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n--------------------------------------------------------------------------------n  Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR durch euron  adhoc mit dem Ziel einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist dern  Emittent verantwortlich.n--------------------------------------------------------------------------------nnPersonalia/Verlängerung des Vorstandsmandatesn14.09.2017nnEisenstadt - Seitens der HYPO-BANK BURGENLAND Aktiengesellschaft wirdnmitgeteilt, dass mit Beschluss des Aufsichtsrates vom 13.09.2017 Frau Mag.nAndrea MALLER-WEISS, geb. am 04.05.1965, auf weitere 5 Jahre, sohin vonn01.01.2018 bis 31.12.2022, zum Vorstand in der Funktion als Mitglied desnVorstandes bestellt wurde.nnnnnRückfragehinweis:nHYPO-BANK BURGENLAND AktiengesellschaftnFr. Mag. Birgit Beck-KunerthnTel.: 02682/605-3200nmailto:Beck-KunerthB@bank-bgld.atnnEnde der Mitteilung                               euro adhocn--------------------------------------------------------------------------------nnnnEmittent:    HYPO - BANK BURGENLAND Aktiengesellschaft n             Neusiedler Straße 33n             A-7000 EisenstadtnTelefon:     02682/605-0nFAX:         02682/605-7209nEmail:    info@bank-bgld.atnWWW:      www.bank-bgld.atnISIN:        -nIndizes:     ATXnBörsen:      WiennSprache:     Deutschn 

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